O uso de cálculos no âmbito farmacêutico é amplo e variado, sendo utilizado nas mais diversas áreas de atuação farmacêutica abrangendo desde a pesquisa ao desenvolvimento de novos fármacos e a atenção farmacêutica.

Dentre estas áreas, os cálculos se destacam como parte fundamental na produção e manipulação magistral de medicamentos, e são empregados rotineiramente no dia a dia das farmácias magistrais abrangendo desde a interpretação da prescrição médica, a manipulação do medicamento, nutracêutico, cosmético ou produto de Higiene pessoal até o controle de qualidade de matérias primas e produtos manipulados.  Devido à crescente demanda por formulações de Álcool em Gel, a Anvisa autorizou as farmácias de manipulação a prepararem e venderem álcool gel de forma direta para o público. A Resolução da Diretoria Colegiada 347/2020, que regulamenta o tema, foi publicada no Diário Oficial da União em 18/03/2020.

Neste post abordaremos um tutorial para a manipulação do Álcool em Gel 70% (p/p), de acordo com as normas da legislação vigente.

As farmácias com manipulação, geralmente adquirem o Álcool Etílico em concentrações variadas, podendo elas serem apresentadas com a sua graduação em °GL ou °INPM.

°Gay Lussac (°GL = % vol): É a unidade que determina a quantidade em mililitros de álcool absoluto contida em 100 mililitros de uma mistura hidro-alcoólica. Portanto, o °GL está relacionado à volume (medida).

°INPM (%P = Porcentagem de álcool em peso ou grau alcoólico INPM): Quantidade em gramas de álcool absoluto contida em 100 gramas de uma mistura hidro-alcoólica. Portanto, o °INPM está relacionado à massa (peso).

Antes de começar, vamos à algumas considerações importantes:
• O alcoômetro centesimal deverá ser utilizado para a aferição do teor alcoólico do álcool adquirido, este instrumento está calibrado a 20°C e a Farmacopéia Brasileira II indica os títulos etanólicos a 15°C. Por isso deve ser feita a conversão através da tabela da força real dos líquidos espirituosos*
• Para o preparo do Álcool Desinfetante, é necessário que o álcool de partida, seja neutro – Grau Farmacêutico – 96°GL ou 93,8°INPM

*Tábua da Força Real dos Líquidos Espirituosos: A força real de um álcool é o grau indicado pelo alcoômetro centesimal mergulhado nesse álcool à temperatura de 15°C. A força é dita aparente, quando a temperatura está acima ou abaixo de 15°C.  Transforma-se a força aparente em força real por meio da Tábua da Força Real que poderá ser consultada no Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira 2ª edição “Tabela B.1 – Força Real dos Líquidos Espirituosos”

*Tabela de Alcoometria: Tabela indicativa da relação entre o grau do alcoômetro centesimal, a densidade da mistura alcoólica e o título ponderal, e poderá ser consultada no Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira 2ª edição “Tabela A.1 – Valores do grau do alcoômetro centesimal de 100 a 2, em volume (°GL), a respectiva densidade da mistura alcoólica a 15 °C e o título ponderal”

Vamos aos cálculos, considere o exemplo:

 

Preparo do Álcool 77°GL em volume (v/v)

Para preparar 1000mL de álcool 77°GL correspondente a 77% v/v à 15°C, partindo-se de um álcool neutro com grau alcoólico aparente de 96°GL e temperatura aparente igual a 21°C.

Para transformar em grau alcoólico real, consultar a Tábua da Força Real dos líquidos espirituosos e fazer a intersecção entre as leituras aparentes obtidas: 96°(96c) e 21°C.

A tabela indica que o valor do grau alcoólico real é de 94,7°GL a 15°C.

Calcular o volume de álcool a ser utilizado, através da fórmula:

X = quantidade de álcool etílico a ser medido;
V = volume de álcool desinfetante que se deseja preparar;
b = grau alcoólico que se deseja obter (77 °GL);
a = grau alcoólico real do álcool etílico (corrigido na Tabela B.1 à 15 °C).

Sendo assim,

Poderíamos facilmente utilizar também a formulação de Concentração.
C1 x V1 = C2 x V2

Onde:
C1 = Concentração Inicial
V1 = Volume inicial
C2 = Concentração Final
V2 = Volume Final

94,7 x V1 = 77 x 1000
V1 = 813,09mL

 

Preparo do Álcool 70% em peso (p/p)

Para preparar 1000mL de álcool desinfetante 70% (p/p) ou 77 °GL, partindo-se de Álcool Etílico a 96 °GL e temperatura aparente igual a 21 °C proceder da seguinte forma:

– Consultar a Tabela B.1 (Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira 2ª edição), fazendo a interseção entre as leituras aparentes obtidas: 96° (96c) e 21 °C. Na tabela está indicado que o valor do grau alcoólico real é de 94,7 °GL a 15 °C.

– Consultar a Tabela A.1 (ANEXO A) para determinar o título ponderal do álcool a 94,7 °GL. Para isso, será necessário aproximá-lo para 95 °GL e fazer a correlação entre a 1ª e a 3ª coluna da tabela. Na tabela está indicado que o título ponderal do álcool a 95 °GL é 92,43 g.

– Calcular a quantidade de álcool etílico a ser pesado, segundo a expressão:

Y = quantidade de álcool etílico a ser pesado;
P = quantidade, em peso, de álcool desinfetante que se deseja preparar;
b = título ponderal que se deseja obter: 70% (p/p);
a = título ponderal do álcool etílico (corrigido na Tabela A.1 a 15 °C).

Sendo assim,

Poderíamos facilmente utilizar também a formulação de Concentração.

C1 x V1 = C2 x V2

Onde:
C1 = Concentração Inicial
V1 = Volume inicial (grama)
C2 = Concentração Final
V2 = Volume Final (grama)

92,43 x V1 = 70 x 1000
V1 = 757,30g

Vamos aplicar estes cálculos em nossa formulação de Álcool Gel 70% (p/p).

 

SUGESTÃO DE FÓRMULA: ÁLCOOL 70% (p/p) EM GEL HIDRATANTE

OBS: Neste exemplo iremos considerar a manipulação de 250g de Álcool Gel a partir de um Álcool Etílico 96°GL a 21°C.

 

Farmacotécnica Sugerida:
1 – Pesar e medir todos os componentes da formulação (Com exceção do Álcool Etílico) e reservar;
2 – Em um béquer adicionar a Água destilada e levar ao aquecimento até aproximadamente 45°C – 55°C;
3 – Em outro béquer adicionar o SEPIGEL™ 305 e ir agregando a água aquecida sobre o SEPIGEL™ 305 aos poucos,homogeneizando lentamente com o auxílio de um bastão de vidro ou espátula, até que a formulação adquira consistência de gel. Após homogeneizado deixar esfriar completamente;
4 – Em seguida, pesar a quantidade necessária de Álcool Etílico e ir adicionando à etapa 3, homogeneizando suavemente com auxílio de uma espátula;
5 – Ao final do processo adicionar o AQUAXYL™ e homogeneizar bem;
6 – Em seguida envasar e rotular.

 

As formulações preparadas com SEPIGEL™ 305, um polímero líquido pré-neutralizado, são de fácil e rápida manipulação e apresentam um sensorial agradável e não pegajoso, proporcionando toque seco e secagem rápida. SEPIGEL™ 305 é capaz de formar géis hidroalcóolicos levemente opalescentes.

É importante lembrar que a o Álcool para Desinfecção deverá conter não menos que 76,9°GL correspondente a 76,9%v/v ou 70%p/p e não mais que 81,4°GL correspondente a 81,4%v/v ou 75%p/p de Álcool Neutro a 15ºC.

DICAS:

– Seguir a farmacotécnica recomendada obedecendo o passo a passo de adição dos ingredientes;
– As formulações contendo o Polímero Sepigel™ 305 possuem uma cor mais opalescente e opaca em relação aos géis de carbomeros;
– A concentração de Sepigel™ 305 a partir de 1,5% é uma sugestão, e poderá ser ajustada de acordo com a viscosidade esperada para a formulação final;
– Não recomendamos a manipulação de quantidades maiores que 4Kg por vez;
– Para o caso da utilização de um agitador mecânico, utilizar hélice de cisalhamento com velocidades entre 600 e 800RPM, não ultrapassar a velocidade máxima de 1200RPM;
– Não usar água fria, usar sempre água aquecida a 45°C – 55°C;
– A utilização de Álcool P.A ou Absoluto poderá alterar a viscosidade da formulação final e um polímero adjuvante poderá ser empregado.

 

Referências Bibliográficas:
– ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 5992 – Determinação de massa específica e do teor do álcool etílico e suas misturas.– Farmacopéia Brasileira, 2ªed., p.1190 – 1195, 1959.– Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira. 2ª edição – 2011: 61 – 64.